Pokretanje procedure Evropske agencije za lekove (EMA) za odobrenje Sputnjika V je značajan korak ka upotrebi te vakcine u Evropskoj uniji, a da postoji potreba za tom vakcinom su potvrdili naučnici, građani, poslovni i politički lideri, objavljeno je na zvaničnom Tviter profilu ruskog fonda RDIF, proizvođača SputnjikaV povodom današnje odluke EMA.
Sa zadovoljstvom očekujemo dolazak inspektora EMA u pogone gde se proizvodi Sputnjik V, dodaje se u saopštenju RDIF, uz poruku da je borba protiv pandemije zajednička, i da je pobeda moguća samo ako se političke razlike ostave po strani.
Fond RDIF takođe navodi da je više od 40 zemalja, uključujući i neke od članica EU, odobrilo upotrebu vakcine Sputnjik V na svojoj teritoriji.
Sputnjik V i zvanično u proceduri EMA
Evropska agencija za lekove započela je proces procene ruske vakcine Sputnjik V za upotrebu na tržištu EU.
U pitanju je prva vakcina protiv Kovid-19 koja se ne proizvodi na teritoriji EU, a koju je EMA uzela u razmatranje.
Sputnjik V je razvio ruski Nacionalni centar za epidemiologiju i mikrobiologiju Gamaleja, a podnosilac zahteva za odobravanje ovog leka iz EU je R-Pharm Germani GmbH.
U EMA navode da dosadašnje studije pokazuju da Sputnjik V pokreće proizvodnju antitela i imunih ćelija koje ciljaju SARS-CoV-2 koronavirus i mogu pomoći u zaštiti od KOVID-19.
EMA će proceniti podatke kako bi odlučila da li su ”koristi vakcine veće od rizika”, kao i usklađenost Sputnjika V sa uobičajenim EU standardima za efikasnost, sigurnost i kvalitet.
U ovom trenutku u EMA još ne mogu da procena kada će izaći sa konačnom procenom vakcine, ali navode da očekuju da će im biti potrebno ”manje vremena od uobičajnog” zbog do sada obavljnog posla.
Ruski fond za direktne investicije saopštio je da će EMA proceniti uskladnjenost Sputnjika V sa standardima EU kada je reč o efikasnosti, bezbednosti i kvalitetu, prenosi agencija RIA Novosti.
Mađarska i Slovačka su već odobrile primenu Spunjika V, ne čekajući da vakcinu odobri EMA.
Ruska novinska agencija navodi da je Sputnjik V do sada registrovan u 42 države.
(FoNet)
